(주)제노젠

유전독성시험이란 시험물질이 DNA나 염색체에 손상을 주어서 형태적 변화나 기능적 이상을 일으키는 현상을 관찰하는 시험분야입니다.
유전독성시험은 새로운 신약이나 화학물질 개발시 스크리닝 단계에서 수행되어지는 중요한 시험항목으로 개발여부를 결정하는 중요한 요소로 작용합니다.
(주)제노젠은 다양한 가이드라인에 조건으로 유전독성시험을 수행하고 있으며, 유전독성시험에 관한 자문도 실시하고 있습니다.

유전독성시험의 종류는 시험물질에 의한 다양한 독성기작을 확인하기 위해 여러 종류의 시험방법이 있으며, 현재 일반적으로 가장 널리 수행되고 있는 3 battery 시험법으로 복귀돌연변이시험(Bacterial reverse mutation test), in vitro 염색체이상시험(In vitro chromo - somal aberration test) 및 in vivo 소핵시험 (In vivo micronu - cleus test)이 있습니다.

복귀돌연변이시험 (Bacterial Reverse Mutation Test)

복귀돌연변이시험은 특정 아미노산 합성이 저해된 미생물이 시험물질에 의해 돌연변이를 일으켜 아미노산 합성 균주로 전환되는지를 확인함으로써 유전독성 유무를 확인하는 시험법이다. 이 시험법은 5균주 이상을 이용하여 DNA의 유전적 손상을 측정한다.
유전독성 시험법 중 빠르고 간편하면서도 발암성시험 결과와 매우 밀접한 상관관계를 보이는 시험법으로써 신약개발의 초기 Screening 단계 및 의약품, 식품첨가물, 농약, 일반 화학물질 등의 안전성 시험에서 널리 사용된다.
In vitro 염색체이상시험 (In vitro Chromosomal Aberration Test)

In vitro 염색체이상시험은 염색체의 구조적 이상을 측정하기 위한 시험법으로써 일반적으로 포유동물세포인 Chinese Hamster Lung(CHL), Chinese Hamater Ovary(CHO) 세포를 사용한다.
In vitro 유전자돌연변이시험 / 마우스 림포마 TK 시험 (Mouse Lymphoma TK assay)

마우스 림포마 TK 시험은 시험물질에 의한 thymidine kinase 유전자 돌연변이를 측정하는 시험법으로써 주로 L5178Y tk + / - Mouse Lymphoma Cell을 사용한다.
In vivo 소핵시험 (In vivo Micronucleus Test)

In vivo 소핵시험은 설치류의 골수나 말초혈액 세포에서 유발되는 염색체이상을 검출하는데 사용되는 시험법으로 염색체 조각이나 염색체 전체를 포함하는 소핵의 형성 여부를 측정한다.
제공 서비스 항목

복귀돌연변이 스크리닝 시험

의료기기 생물학적 안전성 평가 - 시험물질 용출 및 복귀돌연변이시험 (ISO 10993 series)